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磺達肝癸鈉原料及注射液技術轉讓
磺達肝癸鈉原料及注射液(3+6)
藥品名稱:磺達肝癸鈉
英文名稱:Arixtra
劑型及規格:注射液:2.5mg/0.5ml
適應癥:手術后的抗凝,以及深度靜脈血栓病癥,與低分子肝素的適應癥相同,Arixtra與華法林(warfarin)聯用治療急性深度靜脈血栓(DVT),也可與華法林聯用作為急性肺栓塞(PE)的初始治療。
申報類別:化藥3+6。
產品特點:
Arixtra(磺達肝癸鈉)是一個新型的高選擇性Xa因子抑制劑,是純化學合成的戊聚糖鈉的甲基衍生物,分子量為1728Da。它的作用主要通過抗凝血酶(ATⅢ)對Xa的特殊抑制而發揮療效。Arixtra含5個糖單位,它的硫酸鹽基團能與ATⅢ牢固且專一的結合(其解離常數為50nM),是凝血過程的主要內源性調節物。
Arixtra的短鏈部分與ATⅢ上的低聚糖結合位點有高度親和力,引起ATⅢ分子不可逆的構象改變,使ATⅢ 的精氨酸反應活性中心暴露,與Xa因子的親和力增加,從而特異性地增強ATⅢ對Xa因子的中和作用,打斷了凝血瀑布鏈,抑制血栓形成,這種作用在各種動物模型中均得到證實。ATⅢ與Xa因子結合后,將Arixtra釋放,后者又與其他ATⅢ分子結合,參與抑制血栓形成。在預防下肢深靜脈血栓形成和肺栓塞的有效性和安全性方面的研究,也已證實它的作用跟低分子肝素相同或優于低分子肝素。
Arixrta具有生物利用度高,起效快,半衰期長、不良反應少等特點,臨床應用更簡便。對預防術后靜脈血栓形成更有效、更安全。治療急性冠脈綜合征的療效至少與低分子肝素等同。歐洲心臟病學會公布的數據顯示,Arixtra在預防死亡發生,心梗及心肌缺血方面的效果與Lovenox(一種現在市場上銷量最大的低分子肝素,年銷售額在20-30億美元)等同,在減少重大出血事件和死亡率方面要比前者有更優越的效果。


市場情況:
血栓癥,即局部血液凝塊形成。其中,動脈血栓可導致如心肌梗塞、中風、急性冠狀動脈綜合癥和外周動脈疾病等;而靜脈血栓則可引發肺栓塞。動靜脈血栓是引發心血管疾病的發病與死亡的首要原因,同時,它也是癌癥患者死亡的首要原因之一。抗血栓藥物包括抗凝血藥、抗血小板聚集藥和溶血栓藥。
然而,在這三種不同作用類型的藥物中,唯有抗凝血藥和抗血小板聚集藥物有望成為抗血栓藥物市場的佼佼者。在抗凝血藥物中,維生素K拮抗劑和肝素主導了半個多世紀并在抗血栓藥物中占有一席之地。隨著人口的老齡化、心血管疾病發病率的增加,現行抗凝金標準藥物已經不適應和滿足這些需求。陸續改善的新藥物獲準上市是一種必然趨勢,所以預計抗凝血藥的市場結構將發生變化。
肝素類及其他各種抗凝藥物的整個市場的市額大約是每年60億美元。現在磺達肝癸鈉的份額是每年15-20億美元(2008年),并且以每年10%左右的幅度在增長。特別是近年,隨著肝素的產量的減少,肝素,低分子肝素的價格在不斷地上升,化學合成磺達肝癸鈉在整個抗凝領域的份額必將不斷擴大。
 
知識產權狀況:
無專利問題。
研發進度:已開發完畢,待申報。
合作方式:面議。
 
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