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[行业新闻]:2012年FDA批准的药物名单
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2013-01-16
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   去年被认为是美国新药批准记录被刷新的一年。2012年FDA批准了39个分子实体,是16年来最多的一次,甚至超过了2011年的35个。一些专家预示生物制药研发的新时代即将到来。
   麦肯锡的分析师预测,从现在到2016年,每年批准35个药物将成为行业里的“标准”新闻。新千年的第一个十年,平均每年有24种药物获得FDA批准,如今的35个甚至超过了20世纪90年代平均每年31个的记录。
一个新时代的生产力将是—其风险相信大家明白--一个极其重要的发展。专利悬崖给行业里一些最大的药品敲起了“警钟”。在与仿制药竞争下,这些产品的收益继续下降、政府紧缩了补偿金,而其研发成本却持续上升。虽然对许多公司来说,最糟的专利悬崖已经过去,但是专利到期的警钟仍然在敲响。EvaluatePharma预测2900亿美元的销售额正面临着2012年至2018年间专利到期的威胁。根据IBISWorld公司的报告,总体而言,2012年品牌药物的销售额预期下降3.5%,并在数年间以每年2.6%的速度回落。这个行业的工作机会也将和销售额一样下降。
因此,加快新药推出的步伐,能给制药公司更多的产品和销售额,以弥补他们在其他地方的损失。但是那个预测的生产力是一种承诺—还是仅仅是一种期望?研发成本持续上升,发展渠道仍然缺乏。德勒(Deloitte)表示,去年开发一种药物的成本上升了23%,超过10亿美元,而能坚持到研发后期的化合物则从23个下降至18个。一些业内最受期待的产品今年却让人相当失望:百时美施贵宝($ BMY)的丙型肝炎药物在临床期间病人死亡后被终止;默克公司(MRK)胆固醇药Tredaptive最近的失败,这已经是默克去年放弃的第三个抗血脂药物了。
   事实上,伯恩斯坦研究公司的蒂姆·安德森最近报告说,截至2011年的5年时间内,二期临床的成功率降低到22%,而前5年--2003年到2007年间--的成功率达到34%。三期临床的结果更好一些,但是还是从70%降到了65%。与此同时,产出一个新药物所需的临床前期策划数量从12个增长到了30个。
有专家指出,这悲观的数字只是整体状况的一部分。最大的问题是,这些药物能创造出多少财富?尽管对获批的粗略数据持乐观态度,但是麦肯锡却对销售额方面期望甚少。去年上市的一长串产品名单里,“创新产品高峰年度平均销售额”为9亿美元,该公司预测,到2015年只有6亿美元。
如果公司能从更少的药品赚到更多的钱那是再好不过的了。但也有许多迹象表明,投资回报率将持续被压缩,所以企业不仅需要降低研发成本,也要生产更多的新药,以弥补每个产品较低的收益。这种做法的策略是和新批准名单上的药物一样经常变动的。
2012年FDA批准的药物名单是全方位的。它包括了从一种新的治疗勃起障碍的药物到膀胱过动症的治疗,再到帮助减肥的药物。有近12种治疗癌症的药物。还有一个用于测试,以排除老年痴呆症,虽然没有药能治愈这种病。而这,仅仅只是一个采样。
在获批的39个药物里,只有5家公司得到了一个以上的药物批准。Forest实验室(FRX),罗氏(RHHBY)Genentech的部门,和赛诺菲(SNY)在2012年得到了两个FDA批文;行业收入的领导者,辉瑞制药(PFE)抢到了5个名额。
与往常一样,欢迎就这个名单大家提出意见:关于它可能说明的,生物制药行业的现状 -- 和它的未来。
 
 
1. Voraxaze                                              2.Picato                                               3.Inlyta
4.Erivedge                                                5.Kalydeco                                           6.Zioptan
7.Surfaxin                                                 8.Omontys                                           9.Amyvid
10.Strendra                                              11.Elelyso                                            12.Perjeta
13.Belviq                                                  14.Myrbetriq                                         15.Prepoprik
16.Kyprolis                                               17.Tudorza Pressair                             18.Zaltrap
19.Stribild                                                 20.Neutroval                                        21.Linzess
22.Xtandi                                                  23.Bosulif                                             24.Choline C 11
25.Aubagio                                               26.Stivarga                                           27.Jetrea
28.Fycompa                                              29.Synribo                                            30.Xeljanz
31.Cometriq                                              32.Raxibacumab                                   33.Iclusig
34.Signifor                                                35.Gattex                                              36.Juxtapid
37.Eliquis                                                  38.Fulyzaq                                            39.Sirturo
 
 
 
日期:2013年1月15日

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